Os riscos de miocardite e pericardite, tipos de inflamação no coração, após a vacinação contra a Covid-19 são baixos e os casos são raros, esclarece a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em nota nesta terça-feira (28). Desde o início da vacinação, circula uma nota de 2021 da reguladora alertando sobre ocorrências das inflamações associadas às vacinas da Pfizer, no entanto, os casos se resolveram sozinhos e os estudos comprovaram que os benefícios ultrapassam os riscos.

A relação de miocardite e pericardite com o imunizante foi atualizada em novo relatório da Anvisa com o Ministério da Saúde. Os órgãos afirmam que “têm monitorado e investigado a ocorrência de eventos supostamente atribuíveis à vacinação” desde a aprovação da vacina de Covid da Pfizer no Brasil.

“A Anvisa destaca que as notificações recebidas pelo sistema VigiMed ou pelo Ministério da Saúde, por meio do e-SUS Notifica, constituem, inicialmente, eventos temporalmente associados à vacinação e que podem ou não ter relação de causa e efeito com a vacina”, esclarece.

Segundo dados do Programa Nacional de Imunizações (PNI), até 31 de dezembro de 2022 foram aplicadas mais de 500 milhões doses de vacinas contra a Covid no país. Durante o período foram notificados 154 casos de miocardite após imunizações, uma incidência de 0,031 a cada 100 mil doses. Os efeitos adversos das doses bivalentes são os mesmos doses anteriores, elas não têm efeitos adicionais.

A reguladora afirma, também, não haver nenhuma morte por miocardite ou pericardite associada a vacinas no Brasil.

Os órgãos reforçam os benefícios e a proteção das vacinas contra Covid-19, “uma vez que a taxa de miocardite associada à própria doença é de 30 casos por milhão para a população em geral”.

Investigação

A Anvisa e a Saúde monitoram desde 2021 a ocorrência de eventos supostamente atribuíveis à vacinação, anteriormente conhecidos como eventos adversos pós-vacinação (EAPV). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), esses eventos abrangem:

“Qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal.”

Segundo a Anvisa, a princípio, quando o caso é notificado não há uma relação causal entre o evento e a vacina aplicada. “Quando eventos como miocardite e pericardite ocorrem após a vacinação, há necessidade de uma investigação clínica. O objetivo principal dessa investigação é confirmar ou descartar o diagnóstico, e posteriormente analisar a relação”, explica.

Essas doenças ocorrem em decorrência de infecções virais ou bacterianas, doenças autoimunes, toxicidade a medicamentos e outros fatores.

A investigação considera informações relevantes, como idade, sexo, histórico médico do paciente, uso simultâneo de medicamentos, data do evento, sintomas apresentados, e resultados de exames.

Também são monitorados relatórios periódicos de avaliação benefício-risco, revistas científicas e decisões de autoridades reguladoras estrangeiras.