A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a primeira do mundo capaz de proteger com apenas uma dose. Destinada inicialmente à população de 12 a 59 anos, a Butantan-DV deve agora ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, a aprovação confirma a robustez dos dados apresentados ao órgão regulatório.

A decisão chega em meio a um dos piores cenários epidemiológicos da história recente: o país registrou 6,5 milhões de casos prováveis em 2024 –quatro vezes mais que em 2023– e já acumula 1,6 milhão de notificações em 2025.

País tem 1 milhão de doses prontas

Mesmo antes da aprovação regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial. O instituto já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.

Kfouri destaca que a produção nacional é um diferencial estratégico.

Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa.

Entre pessoas de 12 a 59 anos:

• Eficácia geral: 74,7%.
• Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%.
• Proteção contra hospitalizações: 100%.

Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, que inclui os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado.